Demande d’avis sur la proposition d’arrêté fixant la liste des micro-organismes et toxines (MOT)
Résumé
Selon les termes de la saisine, « l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la direction générale de la santé (DGS) et le secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale (SGDSN) ont conjointement identifié en 2018 la nécessité de faire évoluer les dispositions actuelles de l’arrêté du 30 avril 2012 modifié fixant la liste des micro-organismes et toxines (MOT). Le processus d’évolution retenu a garanti la prise en compte simultanée des aspects de sécurité biologique et de sûreté biologique avec l’ensemble des parties prenantes. Il s’est déroulé en trois étapes successives :
1. Une actualisation des bactéries, toxines et virus qui doivent figurer sur la liste des MOT par un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) de 13 experts externes à l’ANSM, qui a rendu sa proposition le 3 septembre 2019. A ce titre, une méthodologie décisionnelle pour classer toute bactérie, toxine et tout virus a permis de réviser substantiellement la liste des MOT.
2. Une saisine du Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) pour proposer une révision de la notion de « partie de MOT » présentant un risque réel ou potentiel pour la santé et pour définir les critères justifiant le placement d’OGM sous ce régime d’autorisation. L’avis du HCB rendu le 20 décembre 2019 a été étayé par la saisine de cinq centres nationaux de référence, s’agissant spécifiquement des 'parties de bactéries’.
3. Un avis du Conseil national consultatif pour la biosécurité (CNCB) afin qu’il apporte un éclairage sur les propositions retenues au regard des enjeux de défense et de sûreté nationales. Cet avis a été rendu le 12 mai 2021.
A son terme, ce schéma d’élaboration d’une nouvelle liste des MOT a conduit l’ANSM à finaliser une proposition d’arrêté.
En effet, les dispositions de l’article L.5139-1 du code de la santé publique (CSP) établissent qu’‘un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’ANSM fixe la liste des MOT. Lorsque ces MOT sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l’ANSM sollicite, préalablement à sa proposition, l’avis du directeur général de l’Anses.’ »
[Saisines liées n°2010-SA-0128 et 128bis, 2011-SA-0165, 2011-SA-0304, 2013-SA-0077, 2014-SA-0163]
